供应商审计应主要关注供应商的质量体系、软件开发项目管理、软件开发方法、测试、配置管理、制造、项目实施管理、现场变更管理、GMP实施经验、文档管理、安全管理、培训管理、售后支持等。
4.6计算机化系统验证管理4.6.1计算机化系统的验证范围与程度应当基于科学的风险评估。
ü DS和FS的作用是把URS递交给系统供应商，系统供应商使用DS和FS证明系统能够满足URS的要求。
它是供应商用来说明系统符合URS要求的，CSV服务，即厂家对于URS的回应，供应商会解释，URS中的要求是如何满足的，哪些URS的要求，不能按照URS来做，而是提出了自己的想法，这个是与供应商之间沟通的一个文件。
内部和外部开发的流程控制应用软件定制梯级逻辑软件定制固件电子制表软件（宏）与可配置（组态）情形下相同，CSV支持，并且还包括：更严格的供应商评估，CSV售后，包括可能的供应商审计贯穿整个生命周期的文档资料（功能规范简称FS，设计规范简称DS，结构测试等）设计与源代码审查被监管公司应当维护系统清单，用来表明哪些系统受GxP监管（见本指南的5.3部分）。
清单应该提供概述性的信息，包括：系统的验证状态、所有权、影响、当前版本，以及供应商。
自动化设备情况可能会单独列出，民治CSV，应该避免重复。
药企行业的很多标准方法都来自于其他行业的标准方法，如ISO、ITIL、电子签名、审计、权限、备份都是如此行业的很多标准方法都来自于其他药企行业的标准方法，如ISO、ITIL、电子签名和审计也是如此
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