办理北京医疗器械二类备案需要什么条件
申请北京医疗器械二类备案是什么流程及要求? 如果北京的公司想申请医疗器械二类备案,先需要确定自己是否符合备案条件。根据国家食品药品监督管理局规定,医疗器械生产企业、经营企业或代理企业,必须具备营业执照、生产许可证或医疗器械经营许可证等资质条件,同时需要提供相关产品的质量和技术文件。此外,还需要在备案申请表中填写相关信息,包括产品的名称、型号、用途等基本信息,详情收购流程致电咨询我或者来公司面谈。
从事二类医疗器械零售业务的,应当符合下列条件:
1.有与经营规模和经营范围相适应的质量管理制度。
2.医疗器械经营企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、收货、验收、贮存、销售和售后服务等制度。采购制度中应当包括对供货单位的资质证明文件、供货产品的质量状况进行审核的内容;收货制度中应当包括对收货人员资格进行审核的内容。
3.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,包括采购、验收、入库、出库、检查等制度。
1、营业执照副本原件;
2、法人身份证原件;
3、房屋产权证或房屋租赁合同复印件;
4、经营场所平面图,包括地址及办公区域等,面积不少于40平(如办理三类医疗器械则面积为50平);
5、经营设施和设备目录(含库房)清单;
6、质量管理制度清单(含质量管理机构设置及人员要求、职责等)。
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