| 欧盟2014/35 / | Cenelec | EN 60309 - 1:1999, EN 60309 - 1:1999 / A1:2007, EN 60309 - 1:1999 / A2:2012, En 60309- 1:20 99/ a1:2007 / AC:2014 | 工业用插头、插座和耦合器。第1部分:一般要求 | 20/04/2016 | OJ c 249 - 2016年8月7日 |
| 欧盟2014/35 / | Cenelec | EN 60309 - 2:1999, EN 60309 - 2:1999 / A1:2007, EN 60309 - 2:1999 / A2:2012 | 工业用插头、插座和耦合器。第2部分:引脚和接触管附件的尺寸互换性要求 | 20/04/2016 | OJ c 249 - 2016年8月7日 |
| 欧盟2014/35 / | Cenelec | EN 60309 - 4:2007, EN 60309 - 4:2007 / A1:2012 | 工业用插头、插座和耦合器。第4部分:带或不带联锁的开关插座和连接器 | 20/04/2016 | OJ c 249 - 2016年8月7日 |
哪些产品是医疗器械？
根据现行指令；“医疗器械”是指任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品，无论是单独使用还是与任何配件组合使用，包括其制造商打算专门用于诊断和/或治疗目的的软件，以及其正确应用所必需的，制造商打算用于人类，用于以下目的：
疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解，
伤害或残障的诊断、监测、治疗、减轻或补偿，
解剖学或生理过程的调查、替换或修改，
控制受孕，并且不能通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现其主要预期作用，但可以通过这些手段辅助其功能。
产品分类类型有哪些？
MDD附件九中的分类参考如下：
低风险的 I 类设备，例如外部患者支持产品。无菌的 I 类设备被视为 Is 类，具有测量功能的 I 类设备被视为 Im 类。
具有中等风险的 IIa 类、IIb 类设备，例如电子医疗设备和植入物
心血管导管等高风险III类器械。
什么是技术文件？其中应包含哪些内容？
医疗器械技术档案应当包含的技术档案内容如下：
产品说明：预期用途、使用方式、成分清单、含量、使用期限、患者人群、适应症/禁忌症、副作用和其他描述性信息。
分类：医疗器械制造商必须根据 93/42/EEC 附件 IX 的要求，注明器械的类别并提供理由（I 类、Is 类、Im 类、IIa 类、IIb 类或 III 类）。
基本要求清单：制造商应通过清单详细说明医疗器械符合附件一中的基本要求以及如何证明医疗器械的性能。本说明中应列出相关协调标准、检测报告、技术文件的相关部分以及质量管理体系中的文件，以供参考。
风险管理：生产企业应对医疗器械的设计、生产和上市后过程进行风险分析，并形成相关文件。
临床评估：临床评估应根据2.7.1 指导文件和 93/42/EEC 医疗器械指令附件 X 的要求进行。临床数据必须包括来自相同或相似设备的数据，并且这些设备的临床文献必须由具有相关科学背景的经验丰富的专家进行系统评估。
验证：应验证所有可能影响医疗器械安全和性能的参数以及可能影响这些参数的过程。该验证的记录应包含在技术文件中。
上海图尔齐检测认证有限公司是一家服务全球检测认证企业，从事欧盟认证多年、美国、俄罗斯等国际产品认证、检验、测试和标准培训。GOM是欧盟公告号NB 2891机构在国内的唯一授权公司。同时拥有众多欧盟欧盟CE公告认证机构、俄罗斯官方认证机构的授权，可直接受理企业申请的国际认证与检测，帮助客户产品符合国际-法规和标准的要求，为客户产品出口国际保驾护航，帮助企业跨越国际贸易技术壁垒，让“中国制造”更具全球竞争力。