详解细节静脉曲张霜,NDC code

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深圳市中检联标技术服务有限公司
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详解细节静脉曲张霜,NDC code
NDC,是“National Drug Code”的简称,译为“国家药品代码”,是药品作为普通商品的辨认符号。NDC数据库可揭露查询,它包含了所有的处方药和非处方药,但不包含兽药、血液制品和非终上市的药品,如原料药(API)。任何药品在美国上市前有必要请求并挂号NDC号,挂号的主要信息包含药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在契合FDA相关药品处理法的基础上可在美国上市,销售商和终端用户能够根据此号码查询到产品的有关成效和特色,FDA也根据此号码对产品进行处理。
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OTC FDA注册需要提交哪些资料:

FDA注册申请表,

美国代理人,

企业邓白氏编码,

产品标签,

包装图片,

药品成份清单。

OTC FDA注册需要完成流程:

1.注册

药品机构注册

药品列名资讯

更新注册资讯

2. 贴标签和成分检查

成分声明设计和检查

标签声明设计和检查

包装声明设计和检查

OTC FDA注册完成企业会获得:

获得企业注册号,通过FDA官网可查询企业注册信息。

获得NDC号码,通过FDA官网可查询产品注册信息。

通过NDC号可在FDA下属官网查询产品标签。

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为什么有的药品不在NDC目录中?



根据FDA的说法,药品可能不会出现在NDC目录中的原因包括:



• 该产品可能不是处方药,非处方药或胰岛素产品。



• 该公司已通知FDA,该产品已不再市售和销售。



• 制造商尚未提供药品的完整清单。



FDA要求除非获得豁免,否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。



为什么某些NDC号码有11位数字?



出于某些目的,如对药品的正确计费,可能需要11位NDC。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和其他政府机构要求NDC作为其帐单索赔表的一部分。
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发布时间
2023-11-08 01:01
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编号
40142336
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