美国FDA的药品NDC（National Drug Code）代码是一个唯一的标识符，用于识别和追踪药品。该代码由11位数字组成，可以分为三个部分：厂商代码、药品代码和包装代码。下面我们详细了解一下NDC代码的含义和作用。
1.厂商代码
NDC代码的前五位数字代表药品制造商或分销商的唯一识别码。这些数字是由FDA授权的药品制造商或分销商申请的，并在FDA注册后得到授权。这五位数字还可以用于识别药品的制造商或分销商的地理位置和其他信息。
2.药品代码
NDC代码的下三位数字代表药品的识别码。这些数字由药品制造商或分销商根据药品名称、剂量和剂型来确定。药品代码通常由三位数字组成，但有时也可能包括字母和其他字符。
3.包装代码
NDC代码的后三位数字代表药品包装的识别码。这些数字由药品制造商或分销商根据药品的包装形式（例如瓶子、盒子、袋子等）来确定。包装代码通常由三位数字组成，但也可能包括字母和其他字符。
4.NDC代码的作用
药品识别和追踪
NDC代码可以唯一标识每种药品，这有助于追踪药品的生产、分销和使用情况。药品制造商和分销商可以使用NDC代码来跟踪其药品的供应链，以确保其安全性和合规性。
5.药品报告和监管
NDC代码是FDA对药品进行监管和报告的重要工具。医疗保健提供者和制药公司必须向FDA报告药品的不良事件和质量问题。使用NDC代码可以使FDA更轻松地跟踪这些报告并作出及时的决策。
6.药品支付和保险
NDC代码还用于药品的支付和保险。药品的价格和报销要求通常是基于其NDC代码的。医疗保健提供者和患者可以使用NDC代码来确定药品的成本和保险报销程度。
总结
NDC代码是FDA对药品进行识别、追踪、监管和报告的重要工具。它由11位数字组成，包括厂商代码、药品代码和包装代码。NDC代码的作用包括帮助追踪药品供应链、报告不良事件和质量问题、确定药品的成本和保险报销程度等。对于制药公司、医疗保健提供者和患者来说，正确理解和使用NDC代码是非常重要的。
需要注意的是，NDC代码只能用于识别和追踪在美国市场上销售的药品，不能用于识别和追踪其他国家的药品。此外，NDC代码并不是药品的唯一标识符。药品制造商还可以使用其他标识符，如条形码和二维码，来标识其药品。
NDC代码的长度和格式在未来可能会发生变化。FDA不断努力改进其药品识别和追踪系统，以确保药品安全和合规性。
NDC办理流程：
1.填写指定申请表
2.提供产品详细资料
4.工程师提交资料至FDA
5.注册成功-出具证书/获得NDC