UDI是医疗器械唯一器械标识(Unique Device Identification)的简称。是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符，它包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别，UDI被视作医疗器械产品在供应链中的唯一的“身份证”
UDI由产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分组成:
1.产品标识(DI)：为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的代码;
2.生产标识(PI)：由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
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