医疗器械“飞检”的具体内容:
飞行检查主要对象:
1】投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的
2】检查发现存在质量安全风险的
3】医疗器械不良事件监测提示可能存在质量风险的
4】对申报资料真实性有疑问的
5】涉嫌严重违反质量管理规范要求的
6】企业有严重不守信记录的
7】其他需要开展飞行检查情形的
检查方式:
企业相关场所无条件向检查组开放,核对企业现场实物,确认产品质量,直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门,对存在疑问或异常的货物进行封存
医疗器械“飞检”的具体内容:
飞行检查主要对象:
1】投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的
2】检查发现存在质量安全风险的
3】医疗器械不良事件监测提示可能存在质量风险的
4】对申报资料真实性有疑问的
5】涉嫌严重违反质量管理规范要求的
6】企业有严重不守信记录的
7】其他需要开展飞行检查情形的
检查方式:
企业相关场所无条件向检查组开放,核对企业现场实物,确认产品质量,直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门,对存在疑问或异常的货物进行封存