| 欧盟2014/35 / | Cenelec | 61050:1992, EN 61050:1992 / A1:1995 | 空载输出电压超过1kv的管状放电灯变压器(一般称为霓虹灯变压器).一般要求和安全要求 | 20/04/2016 | OJ c 249 - 2016年8月7日 |
| 欧盟2014/35 / | Cenelec | EN 61058 - 1:2002, EN 61058 - 1:2002 / A2:2008 | 电器用开关。第1部分:一般要求 | 20/04/2016 | OJ c 249 - 2016年8月7日 |
| 欧盟2014/35 / | Cenelec | En iec 61058-1:2018 | 电器用开关。第1部分:一般要求 | 27/11/2019 | Oj l 306 - 27/11/2019 |
CE符合性标识
1. 除了定制或研究用器械外，视为符合本法规要求的器械应加贴如附录V中所示的合规CE标识。
2. CE标识应遵守列于欧洲委员会第765/2008号法规第30条要求的一般原则。
3. 标签应明显、清晰和不可磨灭地添加在器械或其无菌包装上。考虑到器械性质，无法或不适合将标签添加到器械上时，应将CE标识添加在包装上。CE标识也应加贴在有使用说明和任何销售包装中。
4. 应在器械上市前加贴CE标识。其可能紧跟在任一个表示特殊危险或用途的象形图或任何其他标记后面。
5. 如适用，CE标识应紧跟在负责进行列于第52条的符合性评估流程的公告机构标识号后面。且应在任何宣传材料（其中所述器械满足CE标识的要求）中说明标识号。
6. 若器械需遵守欧盟立法机构要求添加CE标识的其他规定，则CE标识还应表明该器械符合其他立法机构要求。
MDR医疗器械注册
1. 在市场上投放一个非定制器械时，制造商应遵守第27（2）条所述的发行实体的规则，向器械分配附录VI第C部分定义的基本UDI – DI并将其与附录VI第B部分中所述的相关器械的其他核心数据要素提交给UDI数据库。
2. 根据第22(1)和（3）条，在市场投放一个非定制器械的系统或手术包，责任自然人或法人应按照指定发行实体的规则，向系统或手术包分配基本UDI – DI，并将其与在附录VI第B部分中定义的相关系统或手术包的其他核心数据要素一并提交至UDI数据库。
3. 对于经过第52（3）条或第52（4）条第二和第三子段中符合性评估的器械，在器械投放市场前，制造商应在公告机构运用符合性评估流程前向器械分配基本的UDI – DI前向器械分配一个本条第1段中所述的UDI-DI。
对于在子段中所述的器械，公告机构应按照附录XII章第4节a点包括出具证书上基本UDI-DI的参考并确认附录VI第A部分第2.2节中所述的Eudamed。在出具相关证书及在将器械投放在市场之前，制造商应将基本的UDI-DI及附录VI第B部分中定义的相关系统或手术包的其他核心数据要素。
4. 将非定制器械投放在市场之前，制造商应提交或者若已提交，验证附录VI第A部分第2节（第2..2节除外）中所述的Eudamed资料并应及时更新。
上海图尔齐检测认证有限公司是一家服务全球检测认证企业，从事欧盟认证多年、美国、俄罗斯等国际产品认证、检验、测试和标准培训。GOM是欧盟公告号NB 2891机构在国内的唯一授权公司。同时拥有众多欧盟欧盟CE公告认证机构、俄罗斯官方认证机构的授权，可直接受理企业申请的国际认证与检测，帮助客户产品符合国际-法规和标准的要求，为客户产品出口国际保驾护航，帮助企业跨越国际贸易技术壁垒，让“中国制造”更具全球竞争力。