（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场所及环境
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定