申请变更《医疗器械经营企业许可证》事项的审批（承诺类） 二、设定行政审批的法律依据 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号) 《医疗器械经营企业许可证审批管理办法》 《医疗器械监督管理条例》 三、申请材料 （一）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式三份 （二）医疗器械经营企业许可证副本原件； （三）变更证明文件： 1、注册和仓储场地变更须提交变更后地址的产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明（药品经营企业须提交变更后药品经营许可证复印件），涉及政府拆迁和重新核定街名、门牌号的，还需提交政府相关部门的拆迁通知或证明材料； 2、新增加经营范围须提交拟经营产品注册证的复印件，具备合法资质第三方承诺承担质量责任的协议或质量承诺，工商营业执照复印件，经营、仓储合法使用证明文件以及存储条件说明； 3、企业申报资料真实性的自我保证声明； 4、企业组织机构代码； 以上申报材料复印件须加盖申请单位鲜章。
四、审批流程 （一）对外公布流程 1、申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提出申请； 2、经市食品药品监管局窗口工作人员对申报资料形式要件进行审查后，决定是否予以受理； 3、受理后，属许可证许可事项变更的，市食品药品监管局在10个工作日内完成审查，符合法定条件、标准的，依法作出准予变更的书面决定，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变，不符合条件的依法作出不予变更的书面决定，在说明理由的同时，告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
（二）部门内部审批流程 1、窗口受理 2、现场核查 3、处室分管领导网上签署审查意见 4、分管局领导网上审批 5、窗口印发批件 五、申请表格 《医疗器械经营企业许可证变更申请表》 六、审批时限 法定时限：30个工作日 承诺时限：10个工作日 七、行政审批年审或年检 无 八、审批方式 无审批数量限制，符合条件者给予许可 九、审批条件 行政辖区内已取得《医疗器械经营企业许可证》资格，且工商营业执照由行政辖区内工商行政部门颁发；经营范围不含体外诊断试剂，其《医疗器械经营企业许可证》登载事项需发生变更，且符合《医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）要求的医疗器械专营或兼营企业。
十、事项类型 行政许可 十一、事项类别 承诺类 十二、收费标准及依据 不收费 十三、行政审批申请受理机关 市政务服务市食品药品监督管理局窗口 十四、行政审批决定机关 食品药品监督管理局