IVDR是欧盟体外诊断新法规(EU) 2017/746,是投放市场、在欧洲市场上提供并投入使用的体外诊断医疗器械的新监管基础,它已取代欧盟目前关于体外诊断医疗器械的指令(98/79/EC)。
目前,IVDR已经执行,国内的IVD企业已逐步取得IVDR证书。
但是,由于申请企业众多,公告机构出现了排队审核的情况,申请IVDR CE证书,需要提前准备。
2022年5月26日前,所有投放市场的新 IVD 产品和 Class A非灭菌器械必须满足IVDR法规。
2025年5月26日前,所有经过 IVDD CE 认证的器械及IVDD下自我申明的Class D 器械必须满足IVDR法规。
2026年5月26日前,IVDD 下自我申明的Class C器械必须满足IVDR法规。
2027年5月26日前,IVDD下自我申明的Class B和Class A灭菌器械必须满足IVDR法规;与此同时,所有器械必须符合IVDR法规。
对IVDD下上市、无需公告机构认证的 IVD器械的销售期限(sell-off)已取消。法规不再对这些器械设置销售期限。对于院内使用(in-house)器械,需要证明市场上没有等同器械的要求被推迟到 2028 年 5 月。