第二类医疗器械经营备案办事攻略
应提交的申请资料
1、营业执照
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
6、经营设施、设备目录
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8、鼓励使用计算机信息管理系统
9、经办人授权证明
10、签字并加盖公章的申请表扫描版
11、其他证明材料
其人员资格有相应特殊要求，还需具备以下条件：
（1）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称
（2）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训的人员
（3）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或职业资格的人员）