轮椅,病床,座便器,洗澡椅MDR CE认证怎么申请

轮椅,病床,座便器,洗澡椅MDR CE认证怎么申请

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电动移位机实现了瘫痪、腿脚受伤的病人或老年人在床、轮椅、座椅、坐便器之间的安全转移,大大减轻了护理人员的工作强度,提高了护理效率,降低了护理风险。

电动轮椅为老人,残疾人出行提供了另外一种可能。随着欧盟市场,美国市场对轮椅,病床,电动移位机的需求激增,电动移位机,电动轮椅,电动病床,座便器,洗澡椅的欧盟CE,美国FDA申请也随之增多。

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轮椅&代步车美国市场分析

近年来,全球人口老化问题日益加剧,其中由疾病引发行动不便的情况也越来越多,对轮椅和代步车等医疗器械的需求不断增长,其中以美国市场尤为突出。

2021年美国轮椅进口量为1.93亿美元,其中中国出口量为0.99亿美元,是美国进口轮椅的主要供应商,占总量的51.2%。

2009-2021年,我国电动轮椅、电动代步车产量逐年增长,从2009年的56.4万辆增长到2021年超200万辆,复合增速约12%,2020年我国电动轮椅车出口量达到33.24万台,出口金额为1.83亿美元,预计未来电动轮椅、电动代步车将继续保持高增长。

从以上数据可以看出电动轮椅美国市场的前景和优势。因此越来越多的中国厂商纷纷申请FDA注册,希望能在美国市场占领一席之地。

然而,根据FDA规定,轮椅和代步车属于II类产品,需成功取得510(k)方可进行销售。由于轮椅存在种类多,检测项目多和器械技术描述要求高等因素,对于次注册510(k)的企业来说,往往会遇到比较多的问题。因此,君益就客户咨询较多的常见问题进行归纳总结,做了以下的解答。

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所有助行设备都要申请510(k)吗?

常见的助行设备包括:拐杖、助行器、手动轮椅、电动轮椅和电动代步车等。

FDA规定,拐杖、助行器属于I类产品,在FDA上成功注册列示后,即可进行销售。

手动轮椅、电动轮椅和电动代步车属于II类产品,需要在FDA上成功通过510(k)注册以及列示后,方可进行销售。

轮椅和代步车需要做哪些检测?

轮椅和代步车的检测项目超过20项,检测项目包括:安全测试、性能测试、生物学测试等。

另外,电动轮椅和电动代步车,还需要进行安规、EMC以及软件验证等测试。

申请510 (k)有体系要求吗?

在美国,轮椅和代步车作为II类产品,不属于豁免体系的类别,即需按照QSR820的标准建立质量管理体系。

美国体系属于抽查制,因此在申请510(k)时需先建立完善的体系,以便企业在抽查中能顺利通过QSR820的验厂环节。

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轮椅和代步车的注册流程?

轮椅和代步车510(k)注册流程如下:

前期评估

签订协议

产品检测

资料准备

小企业申请

编制文件

文件确认

文件评审

行政审查

实质性审查

交付审查

评审完成

申请PIN码

支付年费

申请周期要多久?

申请周期一般分为三个部分:

产品测试

编写技术材料

FDA 510(k)评估和审查

其中FDA 510(k)的评估,全程由FDA掌控,从评估到终批准的时间一般较长,通常正常进程在12个月左右。

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42
发布时间
2023-11-24 01:00
所属行业
CE认证
编号
40241964
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