体系作用
1、疏理公司管理流程，改进企业绩效；
2、提升产品品质，加强企业市场竞争力；
3、用于向外界（包括客户）证明公司的公司的规范化管理与控制能力；
4、用于满足客户验厂要求。
认证条件
1、拥有身份证明：营业执照或事业单位登记证书均可；
2、生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于六个月，生产和经营其他产品的企业，质量管理体系运行时间不少于三个月；
3、已取得生产许可证或其他资质证明（国家或部门法规有要求时）；
4、公司正常运营中；
5、在提出认证申请前一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
适用行业
1、医疗产品制造商；
2、医疗产品服务供应商。
服务流程
快捷流程：签订合约——详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证。
管理型项目流程：现状诊断——基础培训——流程策划——流程编写—— 流程讨论评审——体系试运行——体系落地——通过认证。
