医疗器械的风险等级通常根据其设计、使用的潜在危险性和对患者造成的风险程度来划分。医疗器械的风险等级通常分为四类，分别是I类、II类a、II类b和III类。
I类： I类医疗器械的设计和制造要求相对较低，其使用通常不会对患者造成明显的风险。这类器械通常包括一些基本的医疗用品，如牙刷、牙线等。在一些国家，I类器械可能无需经过审批，但仍需要符合相关的法规和标准。
II类a： II类a医疗器械的设计和制造要求较高，其使用可能对患者造成一些潜在的风险，但这些风险是可以接受和控制的。大多数常规的医疗器械，如一些外科器械和监测设备，属于这一类。
II类b： II类b医疗器械的使用可能对患者造成较大的风险，但仍然可以通过严格的设计和制造控制来控制这些风险。这类器械可能包括一些需要专业操作或对患者有更大干预性的设备，如一些手术导板。
III类： III类医疗器械是风险最高的一类，其使用可能对患者构成严重的风险，甚至可能威胁生命。这类器械通常包括一些植入式医疗器械，如心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。它们需要经过更为严格的审查和监管。
在增材制造骨科手术导板的情况下，具体的风险等级将取决于产品的设计、用途和对患者的潜在影响。通常，骨科手术导板可能属于II类b医疗器械，因为它们可能需要进行植入手术，对患者有一定的干预性。然而，具体的风险等级需要根据每个具体产品的设计和用途来确定。在进行产品开发和市场准入时，制造商需要仔细遵循相关的医疗器械法规和标准，以确保产品的合规性和安全性。
