一、IVDR合规时间
第1部分：器械描述和规范，包括器械的变体版本和附件
预期用途
技术文件所包含的器械
分类
器械描述和规范说明
器械描述应能够让人理解器械的设计、构成和表现以及其他特征，同时应包含产品名或商标名
应提供器械的一般描述，包括器械的预期用途和预期用户。
参照前一代和相似代际的器械
第2部分：由制造商提供的信息
标签和使用说明书
材料和组件 系统概述 生产制造信息 参与设计和生产活动的工厂
风险管理
EURL产品验证
稳定性包括货架有效期 包装和运输验证 灭菌处理 —致性声明 特定情况中所需的额外信息 伴随诊断