申请石景山区医疗器械经营许可证流程和要求

申请石景山区医疗器械经营许可证流程和要求

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北京一诺企服管理咨询有限公司
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服务
二类医疗器械备案
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北京
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二类医疗器械

北京一诺企服管理咨询有限公司是一家专业代办医疗器械经营许可证的公司,我们致力于为客户提供全方位的服务。在此,我们将为您详细介绍申请石景山区医疗器械经营许可证的流程和要求。

申请石景山区医疗器械经营许可证流程和要求

1. 了解医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是根据国家药品监督管理局的相关规定,由各地省、市、区药品监管部门颁发的执照。它是医疗器械生产企业、经销企业和流通企业开展医疗器械经营活动的重要凭证。

申请石景山区医疗器械经营许可证流程和要求

2. 三类医疗器械经营许可证

根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械分为三类,分别为高风险类、中风险类和低风险类医疗器械。如果您的企业经营的是三类医疗器械,那么您需要申请三类医疗器械经营许可证。

3. 三类医疗器械公司注册

在申请三类医疗器械经营许可证之前,您的企业需要完成公司注册手续,确保具备独立法人资格。公司注册包括名称核准、工商注册、税务登记等,我们将全程代办,确保您的注册顺利完成。

4. 二类医疗器械备案

如果您的企业经营的是二类医疗器械,那么您需要进行二类医疗器械备案。根据《医疗器械监督管理条例》规定,二类医疗器械的备案范围包括进口医疗器械、自产自销的医疗器械和境内生产许可持有人备案的医疗器械。我们将协助您完成备案手续,确保合规经营。

总结一下,申请石景山区医疗器械经营许可证所需的服务范围包括:北京、二类医疗器械、医疗器械经营许可证、三类医疗器械经营许可证、三类医疗器械公司注册、二类医疗器械备案。我们将为您提供全程代办服务,包括名称核准、公司注册、监管部门审批等。请放心选择我们,我们将确保您的申请顺利通过,并帮助您快速获得经营许可证。

北京代办三类医疗器械公司许可证必备哪些条件

北京代办二三类医疗器械许可证需要的办公室以及库房标准如下:

具体详情也可以咨询我

 医疗器械许可证办理要求目录: 

  (一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。 

  仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。

  (二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房: 

  1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。

  2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平


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81
发布时间
2023-11-24 02:55
所属行业
工商服务
编号
40250124
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