小店医疗器械经营许可证办理 眼镜店三类医疗器械经营许可证申请材料

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小店医疗器械经营许可证办理 眼镜店三类医疗器械经营许可证申请材料


医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。


医疗器械经营许可证申请材料:

 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。 

 2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。 

 3、申请报告。 

 4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。 

 5、经营场所、仓库布局平面图。 

 6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。 

 7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。


根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第Ⅱ类医疗器械经营企业,应进行二类医疗器械备案;第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业,应具有符合规定的经营场所、人员及经营质量管理体系。


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发布时间
2023-11-24 02:57
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