二类医疗器械经营备案办理要求 郑州全程代办服务
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一、办理依据
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条；
2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第58号）第十二条。
二、二类医疗器械经营备案办理条件
1. 具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2. 具备与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3. 具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4. 应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5. 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
三、申请材料
1. 第二类医疗器械经营备案表；
2. 企业营业执照复印件；
3. 企业法定代表人或者负责人身份证明复印件；
4. 质量管理人员身份证明、学历或者职称证明复印件；
5. 组织机构与部门设置说明；
6. 经营范围、经营方式说明；
7. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
8. 经营设施、设备目录；
9. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
10. 经办人授权证明；
11. 其他证明材料。
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