其中，须准备的技术文档具体如下：
1类设备
营业许可证
指定经营者的委托书
设备名称和描述、标签、设备规格、制造信息或产品所有者详细信息和使用说明 (IFU)（如适用）
国外注册记录（如适用）
灭菌测试报告（适用于无菌设备）
校准测试报告（用于测量设备）
制造商或产品所有者的符合性声明 (DoC)
授权书 (LOA)
2-4类设备
TFDA 已发布过渡性规定，允许制造商和进口商在 2024 年 2 月 15 日之前遵循简化要求。截止日期之后，2-4类器械提交的技术档案需要满足完整的 CSDT 要求。CSDT 格式要求在东盟医疗器械指令（AMDD）的附件 4 中进行了描述。
简化要求是：
1、营业许可证
2. 指定经营者的委托书
3. 设备名称和描述、标签、制造信息、产品所有者详细信息和执行摘要
4. 废物处理程序（如适用）
5. 质量管理体系认证（ISO/GMP）
6. 制造商或产品所有者的符合性声明 (DoC)
7. 授权书 (LOA）
