办理三类医疗器械经营许可证有这么几个要求:
1. 一个学医的人员
2. 有实际经营场地
3. 有库房
4. 有产品注册证
其他的我们可以提供,您有办理的需求可以联系
如果您没有场地和人员,我们也可以全包办理,北京星期三企业管理欢迎您的来电咨询及办理
I类医疗器械:手术刀柄和刀片、普通止血钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、毛巾钳、皮革钳、器械钳、微耳针、微耳钩、微喉钩、微枪小麦钳、微喉钳、微针钳、角膜钳、眼钳、眼结扎钳、纱布绷带、,弹性绷带、石膏绷带、创可贴、手术服、手术帽、口罩、手术垫片、手术孔巾、指尖检查手套、洗耳球、阴道清洁机、气垫、肛门袋、吊环、集尿袋、引流袋等
二类医疗器械:如温度计、血压计、助听器、制氧器、避孕套、针灸针、心电图诊断仪、无创监护仪、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等
三类医疗器械:植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、患者有创监护系统、人工晶状体、有创内窥镜、超声刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用磁共振成像设备、X射线治疗设备、,医用高能设备、人工心肺机、内固定设备、人工心脏瓣膜、人工肾呼吸麻醉设备、一次性无菌注射器、一次性输液器、输血器、CT设备等。
三、《医疗器械经营许可证》对人员有什么要求:
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;
医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
3、销售三类医疗器械,你必须要自己的库房,而且库房里需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量,所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。
4、去工商局办理增项,是需要带着工商局的工作人员来查看库房的,你把库房收拾一下,然后领取《医疗强械经营企业许可申请表》并填写,并把企业相关资质全部带上,还需要带上质量人员的相关资料。
5、三类医疗器械经营许可证,需要直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理,在接受资料后的30天内进行审核,如果符合相关规定,就可以颁发三类医疗器械经营许可证。
一、三类医疗器械经营许可证如何办理
北京三类医疗器械如何申请办理许可证?
在北京经营3类医疗器械要怎么办理经营许可证?
医疗器械三类资质申请需要到哪里办?什么要求?
在北京,申请办理三类医疗器械许可证需要按照以下步骤进行:
1. 准备申请材料:根据《医疗器械监督管理条例》和相关规定,准备好相关的申请材料,包括企业法人营业执照、产品质量管理体系文件、产品注册证明、产品技术文件、产品使用说明书、生产许可证明等。
2. 自查准备:对企业内部的质量管理体系进行自查,确保符合医疗器械相关的质量管理要求,如生产工艺、生产设备、人员素质、质量控制、设备检测等。
3. 咨询指导:可以在中国国家药品监督管理局(CFDA)的guanfangwangzhan上查询相关政策和流程,也可以联系北京市食品药品监督管理局或相关部门了解详细的申请要求和指导。
4. 申请递交:将准备好的申请材料递交给北京市食品药品监督管理局或相应的区县级药监部门。
5. 审核及评审:申请材料递交后,相关部门会进行审核和评审,包括对质量管理体系的合规性、产品技术的合规性、生产场所的合规性等方面的审查。
6. 报告批准:如果申请符合相关要求,审核通过后,相关部门会向申请人颁发三类医疗器械许可证。