MDR的主要变化主要有以下9个点：
1、法规本身的扩容（经济运营商，数据库导致）
2、执行过程（独立的微生物审核，风管Review）
3、强化制造商责任
①相关方的监督
政府主管部门：
-CECP/CEAR
-市场监督
-产品和技术文件抽查
②公告机构：
-合格评定
-飞行检查
欧盟授权代表：
- 验证DOC、TCF、合格评定程序、SRN（包括UDI）。
4、加强产品批准前监管
-对高风险器械（III; 特定IIb）采用上市前审查机制，由欧委 会专家组参与，进行更严格的事先评估。Clinical evaluation Consultation Procedure (CECP)
-对III类器械及部分IIb类器械，在公告机构完成审评后，专家 协调小组有权进行抽查。 Clinical evaluation assessment report (CEAR)
-部分产品的分类变高
-加强对临床证据的要求；强化市场后监管。（PSUR、PMCF）
5、适用范围增大
- 扩大了应用范围，非医疗用途，但其功能和风险特征与医 疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围；
-新的概念和医疗器械的定义【纳米银，人工繁殖，等】；
-原MDD指令内部分产品分类调整。（Ir-Artile 52第7句，脊柱置换&植入Annex VIII，rule8）
-分类未变，但做新要求。
给药或去药的有源设备，需要临床调查，如泵类【有源输注】6、加强可追溯性和透明度
-使用唯一器械标识（ UDI） 系统识别和追踪器械。
-将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测 信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。
-植入卡（患者将收到具有所有基本，包括UDI，等）。
-SSCP链接公示
-宣传材料，企业官网内容列入监管。
7、市场后监管力度和警戒
-加强警戒和市场监管
-一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性 能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。
-PSUR定期安全性更新报告的要求；SSCP安全性和临床性能 综述要求。
-UA & Vigilance System (FSCA & Trending report)
8、政府对公告机构的监管加强
-公告机构重新申请MDR发证资质（NB合规负责人）
- 公告机构需要接受联合审核
-发证活动上传EUDAMED
-III和植入产品受欧盟政府监督（主管机构，专家小组）
9、EUDAMED影响
EUDAMED程序文件不能少。
Eudamed 应包括以下电子系统：
在第 29（4）条中所述器械注册电子系统；
第 28 条所指的UDI 数据库；
在第 30 条中所述的经济运营商电子登记系统；
在第 57 条中所述的认证机构和证书电子系统；
在第 73 条中所述的临床研究电子系统；
第 92 条所指的警戒和上市后监管电子系统
第 100 条所指的市场监管电子系统。