郑州地区办理二类医疗器械备案需要什么材料，申请条件

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一、申请条件：

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

2、仓库面积不少于15平方;

3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

如果仓储委托第三方物流链姿敬公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

4、具有医疗器械、医学、药学专业人员，作为质量负责人

二、医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房棚慎地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度等。