二类医疗器械备案办理材料：
01、第二类医疗器械经营备案表；
02、企业营业执照复印件；
03、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
04、企业组织机构与部门设置说明；
05、医疗器械经营范围、经营方式说明；
06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
07、主要经营设施、设备目录；
08、经营质量管理制度，工作程序等文件目录；
09、经办人授权文件。
五、二类医疗器械备案办理流程：
二类医疗器械备案办理材料：
01、第二类医疗器械经营备案表；
02、企业营业执照复印件；
03、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
04、企业组织机构与部门设置说明；
05、医疗器械经营范围、经营方式说明；
06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
07、主要经营设施、设备目录；
08、经营质量管理制度，工作程序等文件目录；
09、经办人授权文件。
五、二类医疗器械备案办理流程：