京东、淘宝、拼多多、天猫以及小红书等大型网购平台有国家政策规定,平台必须要起到监管作用。企业想要入驻这些平台卖产品就需要提供相应的资质证书。这样有利于监管,如果没有相应资质就卖产品,产品质量都没办法把控。卖食品就需要有食品经营许可证,卖药品就需要提供药品经营许可证,卖医疗器械就必须有医疗器械经营许可证以及医疗器械网络销售备案凭证。今天小编主要是讲医疗器械这块,希望对大家上线平台有所帮助。
要区分卖的几类医疗器械,医疗器械分为第一类医疗器械,第二类医疗器械以及第三类医疗器械。
第一类医疗器械:食药监没有要求需要办理相应资质证书,只需要营业范围有相关范围就可以。
第二类医疗器械:食药监规定销售二类医疗器械,需要有相关的资质证,销售就需要办理第二类医疗器械销售备案。
第三类医疗器械:需要办理医疗器械经营许可证或者医疗器械生产许可证。
京东、淘宝、拼多多、天猫以及小红书等平台会要求提供医疗器械经营许可证或者生产许可证以及医疗器械网络销售备案凭证,小编主要讲医疗器械网络销售备案凭证。医疗器械经营许可证或者生产许可证就不说了。
第二类医疗器械备案凭证办理流程——二类医疗器械备案凭证办理需提交材料:
1、营业执照复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3、组织机构与部门设置说明;
4、经营范围、经营方式说明;
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明;
6、经营设施、设备目录;
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
9、经办人授权证明;
10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要);
11、签字并加盖公章的申请表扫描版;
12、其他证明材料;
第二类医疗器械备案凭证办理流程
1、第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。
2、第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可向市局行政服务大厅递交纸质材料,市局窗口现场发证。
第二类医疗器械备案凭证有效期几年
有效期为五年。
根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。
根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。