为有效控管医疗器材之安全、效能及品质，医疗器材管理法从医疗器材商、生产源头控管、上市前把关、上市后监督及产品通路及法规谘询辅导，建立完善的医疗器材全生命週期(Totalproduct life cycle)品质管理政策。各项说明如下：
医疗器材定义:
依据医疗器材管理法第三条，本法所称医疗器材，指仪器、器械、用具、物质、软体、体外诊断试剂及其相关物品，其设计及使用係以药理、免疫、代谢或化学以外之方法作用于人体，而达成下列主要功能之一者：
诊断、治疗、缓解或直接预防人类疾病。
调节或改善人体结构及机能。
调节生育。
医疗器材分类分级：
另依据医疗器材分类分级管理办法，医疗器材依功能、用途、使用方法及工作原理，视其应用科分为16大类，并依风险程度，分为以下三个等级：等级(低风险性)、第二等级(中风险性)及第三等级(高风险性)。
分类类别类别名称：
临床化学及临床毒理学
血液学、病理学及基因学
免疫学及微生物学
麻醉科学
心脏血管医学科学
牙科学
耳鼻喉科学
胃肠病科学及泌尿科学
一般、整形外科手术及皮肤科学
一般医院及个人使用装置
神经科学
妇产科学
眼科学
骨科学
物理医学科学
放射学科学
若无法判定产品是否属医疗器材，可向我们知汇wiseli[x]nk提出医疗器材属性管理查询申请。
