产品分类
泰国的产品根据风险分为 4 类（1 到 4），并严格遵循东盟 MDD 指南。根据东盟 MDD附件 2 对产品进行分类的指南，或者参考下文泰语特定规则（中文翻译即将推出）。
泰国医疗器械产品分类指南（泰文）
医疗器械符合性评估
医疗器械将需要通过三种注册途径之一才能获得进口许可证，具体取决于其分类。第 1 类产品需要列名，第 2 类和第 3 类产品需要通知，第 4 类（最高风险）需要注册许可证。新法规下的合格评定将要求以通用提交档案模板 (CSDT) 格式提交第 2-4 类产品的申请，而第 1 类列出的产品需要较少的文件。还需要当地注册人和许可证持有人的泰国 FDA 颁发的机构许可证。
CSDT 应用程序的组件包括：
产品信息
设备描述
用途
适应症
使用说明
储存情况
保质期
禁忌
警告
预防措施
潜在的不利影响
替代疗法
材料
其他相关规范
其他描述信息