瑞士联邦是中欧国家之一，也是全球富裕、社会安定、经济发达和拥有高生活水准的国家之一。
瑞士在医疗技术产业方面占据着强大的全球市场地位，拥有超过1400家相关供应商、服务商及经销商和分销商。
截至2021年，瑞士医疗技术产业市场规模已接近200亿美元，市场潜力巨大，在我们之前的推文中,曾详细的为广大医疗器械制造商介绍过瑞士医疗器械合规要求，而随着瑞士医疗器械法规过渡期已于2022年7月31日正式结束，目前所有医疗器械在出口瑞士都需要单独指定瑞士代表（CH-REP）。
过渡期已经结束，如果您的医疗器械产品还需要在瑞士市场上继续销售，那么申请瑞士代表已刻不容缓。
【PART 1 - 器械分类】
采用MDR等同的分类规则，可以参照MDCG的分类指南文件。
【PART 2 - 合格评定】
将设备投放市场或将设备投入使用但未投放市场的任何人必须在投放市场或投入使用之前，都应对该设备与一般安全和性能要求的符合性进行评估。这个成为合格评定。
合格评定基于产品风险分为自我声明和指定机构评审两个大类别，其中指定机构评审的器械需要同时满足下述2.1和2.2的要求。
2.1 对于不能通过自我宣告实施合格评定的器械，其符合性评估程序基于 EU-MDR 第 52 条和第 54 条，以及 EU-MDR 附件 IX-XI进行。其中开展评审的机构需要是欧盟的公告机构或者瑞士当局指定的认证机构。
