一、二类医疗器械办理流程
1. 准备申请材料
2. 风险分类评估
3. 器械技术评审
4. 产品注册/备案
5. 生产、经营许可证申请
6. 检验报告
7. 技术质量文件审核
8. 质量管理体系评审
9. 现场审核
10. 证书颁发
二、办理二类医疗器械需要注意的细节
1. 提前了解法规政策
2. 申请材料准备规范
3. 器械技术评审要点
4. 注册/备案申请流程
5. 生产、经营许可证办理
6. 检验报告的重要性
7. 技术质量文件审核的要求
8. 质量管理体系的建立
9. 现场审核注意事项
10. 验证证书真伪