第II、III、IV 类医疗器械生产企业在申请注册时，需提交加拿大医疗器械认证认可机构（CMDCAS）认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书：CAN/CSA – ISO 13485 体系证书作为注册申请材料之一。因此，对于拟在加拿大注册产品的生产企业，必须在注册前接受医疗器械质量管理体系审核，然后才可以申请注册。
II、III、IV 类器械的注册要求的资料如下
(一) 通用注册资料：
（1）器械的名称；
（2）器械的分类；
（3）器械的标识；
（4）产品标签上出现的制造者名称、地址；
（5）若制造地点与(4) 不同，则在申请书中标示该制造地名称、地址；
（二）II 类器械注册附加资料：
（1）所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及用途的描述；
（2）为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单； （3）由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明； （4）由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明；
（5）若是近病人体外诊断设备（即不在医院而是家庭使用的设备），制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试；
（6） 由CMDCAS 认可机构颁发的CAN/CSA-ISO 13485 ：2003 体系证书。
（三）III 类医疗器械注册申请材料需额外提交以下材料：
（1）器械及在其制造及包装中所用材料的描述；
（2）除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数量以及报道的问题及召回情况；
（3) 如果是以无菌出售的器械，则无菌方法描述；
（4) 制造者为安全有效而进行的研究描述，以及由此得出的结论；
（5) 器械标签/ 复印件；
（6) 如果为近病人体外诊断设备，用代表目的预期用户的人体物质，以在使用条件类似的条件下的研究测试的情况；
(7) 所有与使用、安全和有效有关的公开发布的报告的文献引用；
