猴痘病毒检测试剂对临床试验入组人群有什么要求?

猴痘病毒检测试剂对临床试验入组人群有什么要求?

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猴痘病毒检测试剂的临床试验入组人群要求包括:

  1. 入组人群应为产品的预期适用人群,即疑似猴痘病毒感染病例。具体来说,他们应该符合国家卫生健康委员会发布的《猴痘诊疗指南》中对“疑似病例”的定义。

  2. 试验样本类型应针对该样本类型,如血液样本,选取急性期发病7日内的病例进行试验。

  3. 同时,还应选取部分需要进行鉴别诊断的其它发热出疹性疾病,如水痘、带状疱疹、单纯疱疹、麻疹、登革热等,进行特异性的评价。


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发布时间
2023-11-24 09:07
所属行业
医疗器械制造设备
编号
40289695
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