MDR法规常规办理流程
1. 产品分类。根据医疗器械的预定用途与风险程度确定产品所属的I、IIa、IIb或III类。分类越高,监管要求越严格。
2. 指定机构权检认证选择。根据产品分类选择符合要求的指定机构权检认证,负责产品技术文件评审与现场评审。
3. 技术文档准备。制作产品概述、风险管理报告、临床评价报告(III类)等技术文件,以证明产品安全性与性能。
4. 体系认证。完成ISO13485质量管理体系认证,表明企业具备研发、生产和上市后监测医疗器械的能力。
5. 产品评估。完成技术文件评审与现场评审,确定产品符合MDR的要求。III类和IIb类产品还需进行EU类型测试。
6. 临床评价(III类)。完成临床试验与评估以证明产品的临床安全性与有效性。
7. CE标志。获得证书与CE标志,产品方可在欧盟销售与使用。
8.EUDAMED注册。在欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)注册企业与产品信息。
9. 上市后监测。实施产品不良事件报告、定期安全更新报告及市场监测等,保证产品在全生命周期的安全与有效。
10. 指定机构监督。接受指定机构进行定期现场审核与监督,确保持续符合MDR要求。
11. 证书更新。在证书到期前提出续证申请,完成现场审核与相关评估以延续证书。
MDR法规办理周期，费用
1. 办理周期
(1) I类产品:1-2周,简易流程,仅需技术文件评审。
(2) IIa类产品:6-12个月,需技术文件评审与质量体系认证,部分产品进行现场评审。
(3) IIb类产品:9-18个月,技术文件评审、质量体系认证与EU类型检验,现场评审与部分临床数据评估。
(4) III类产品:12-24个月,全过程严格监管,包括技术文件评审、质量体系认证、EU类型检验、完整的临床评价报告与评估等。周期较长且费用较高。
2. 办理费用
(1) 机构费用:数万至数十万欧元不等, III类产品至100万欧元, 视机构与产品等级而定。
(2) 各类技术文件及证书翻译费用，来回航空邮递样品与差旅费用，大概在数千至数万人民币左右，具体看具体产品。
(3) 试验检验费用:数万至数十万人民币,IIb与III类产品需进行EU认可的类型检验。
(4) 临床评价费用:50万-1000万欧元,III类产品须进行临床试验与评估,费用极高。
(5) 咨询服务费用:数万至数十万人民币,包含申请策略咨询、质量体系培训与咨询等。
综上, 产品分类越高与技术复杂度越高,办理时间与费用均大幅提高。III类产品由于临床要求,时间周期长达2年与费用可能会达千万,这使很多中小企业望而却步。
企业应综合考虑产品定位与资金实力,选择适当的类别与机构进行申请,或通过增加投入不断提高产品与管理,逐步进行等级变更。CE标志虽然增加了企业成本,但其带来的优势在于确保产品安全与有效并打开欧盟市场门户。