办理三类医疗器械经营许可证有这么几个要求:
1. 一个学医的人员
2. 有实际经营场地
3. 有库房
4. 有产品注册证
其他的我们可以提供,您有办理的需求可以联系
如果您没有场地和人员,我们也可以全包办理,北京星期三企业管理欢迎您的来电咨询及办理
I类医疗器械:手术刀柄和刀片、普通止血钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、毛巾钳、皮革钳、器械钳、微耳针、微耳钩、微喉钩、微枪小麦钳、微喉钳、微针钳、角膜钳、眼钳、眼结扎钳、纱布绷带、,弹性绷带、石膏绷带、创可贴、手术服、手术帽、口罩、手术垫片、手术孔巾、指尖检查手套、洗耳球、阴道清洁机、气垫、肛门袋、吊环、集尿袋、引流袋等
二类医疗器械:如温度计、血压计、助听器、制氧器、避孕套、针灸针、心电图诊断仪、无创监护仪、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等
三类医疗器械:植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、患者有创监护系统、人工晶状体、有创内窥镜、超声刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用磁共振成像设备、X射线治疗设备、,医用高能设备、人工心肺机、内固定设备、人工心脏瓣膜、人工肾呼吸麻醉设备、一次性无菌注射器、一次性输液器、输血器、CT设备等。
北京三类医疗器械如何申请办理许可证?
在北京经营3类医疗器械要怎么办理经营许可证?
医疗器械三类资质申请需要到哪里办?什么要求?
医疗器械三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一般意义上的二类医疗器械产品有:体外诊断试剂、植入式心脏起搏器、体外震波治疗系统、人工关节等。而二类医疗器械产品必须具有国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械注册证》才能上市。
如果要从事第三类医疗器械产品经营,那么就必须先取得《医疗器械经营许可证》才能经营第三类医疗器械产品。所以,办理三类经营许可证也是企业经营第三类产品必不可少的一项资质。
在北京办理三类医疗器械经营许可证有什么要求?企业要满足哪些条件?
办理流程是什么?
有与经营的第三类医疗器械相适应的营业场所和仓储场所,并同时提供经营场地的产权证明或者租赁合同;
有与经营的第三类医疗器械相适应的质量管理制度;
具有与经营的第三类医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者相关协议;
具有与经营的第三类医疗器械相适应的质量管理机构或者人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
有能够保证医疗器械安全有效的质量管理体系;
符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。
先到市场监管局申请办理《营业执照》,同时办理《组织机构代码证》,拿到组织机构代码证后,就可以到当地市场监督管理局办理《营业执照》。其中,注册资金要求50万元以上(部分地区要求100万元);
在取得《营业执照》后,就可以开始准备第三类医疗器械经营许可证办理资料了。其中,需要提供拟办企业《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》;拟办企业法人身份证复印件;拟办企业质量管理人员身份证复印件(提供一份原件审核)及学历证明或职称证书等相关资料。
按照国家规定,通过我们公司办理医疗器械三类经营许可证,流程简单明了,只需把所有资料准备齐全提交即可。