医疗器材CE认证如何申请

医疗器材CE认证如何申请

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CE认证简介

CE认证是欧洲国家强制执行的产品安全认证制度,是产品进入欧洲市场的必备条件。CE是Conformité Européenne的缩写,意为“符合欧洲联盟新近接触指令”。

CE认证的主要目的是保证产品在欧盟内的自由流通同时确保产品符合欧盟统一的安全、卫生和环境保护要求。需要CE认证的产品涵盖很广包括机械设备、玩具、医疗器械、电气产品、建筑材料等。目前欧盟法律规定需要CE认证的产品达到20多个品类。

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CE认证实施背景

1 背景简介

CE认证起源于1993年欧盟成员国签订的《产品技术法规统一标准协议》,简称"新近接触协定"。该协定要求成员国统一技术性贸易壁垒,建立公开透明的欧洲标准化体系,以实现产品在欧盟内部的自由流通。基于该协定,欧盟制定了一系列产品directives(指令),规定了产品预期的安全与卫生要求。为实施这些directives,欧盟联合标准化组织(CEN、CENELEC、ETSI)制定了一系列欧洲标准(EN)。产品若达到相关指令与欧洲标准要求,便可获得CE标志并在欧盟内自由销售。欧盟各成员国有权对市场上的产品进行检验,如果检验发现产品不符合CE认证标准,将不允许该产品在欧盟范围内销售。因此,CE认证对于想要在欧盟市场销售产品的企业来说是非常重要的。

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2  为什么要实施CE认证

CE认证是欧盟实施的一项产品认证制度,目的是实现欧洲市场一体化、保护消费者权益、促进技术进步与经济贸易发展。它要求产品符合欧盟相关的安全、卫生与环境保护标准,替代各成员国原有的认证程序,实现"一证通行"。

CE认证的实施,使企业只需要进行一次认证就可在整个欧洲经济区自由销售产品,不再受到各国标准和认证的限制。这大幅降低了企业认证成本与贸易壁垒,释放了产品与服务在欧洲范围内的流通潜力。同时,CE认证也推动企业不断提高产品质量与技术水平,以适应欧盟日益严格的市场准入要求。

因此,CE认证为欧洲企业和跨国公司提供了巨大市场机会,使欧洲市场真正成为一个统一的经济实体。它塑造了欧洲的产业与贸易结构,促进内部经济一体化,是实现欧盟经济共同体的重要推手。CE认证带来的经济社会效益和影响力日益深远,它已然成为连接欧洲与全球市场的重要纽带,对世界各地的制造企业和出口商产生重大而深刻的影响。

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发布时间
2023-11-24 10:07
所属行业
CE认证
编号
40297123
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