牙科器材欧盟MDR CE认证怎么做

牙科器材欧盟MDR CE认证怎么做

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2020-2022年受新 冠 疫情影响,海外市场减少了以牙科为目的前往医院和诊所的次数,导致对牙科设备的需求受到抑制。后疫情时代,市场逐渐回升。

根据阿里国际站2023年4月医疗健康行业趋势分析报告,2022年下半年牙科设备需求持续增长,在阿里国际站:牙钻手机及配件,牙科磨具,洁牙补牙设备如牙科X-ray机,牙科耗材增速较快,欧盟,美国市场坐稳牙科器械出口市场头把交椅。

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牙胶尖加热器、牙科光固化机、口外喷砂枪、车针、手用根管锉 ,涂药棒,混合管,抛光杯,抛光刷,口腔数字观察仪,LED光固化机三用喷枪头,牙科电动抽吸机,牙胶充填仪、牙胶尖切断器、根管充填器、吸潮纸尖,加您刚刚发的:牙科椅(不带治疗设备)、齿科空压机、光固化机、手动车针,牙科电动抽吸机,牙胶尖加热器、手用根管锉 ,预弯器,牙胶胶测量尺,显微根管锉(手用),外科放大镜,头灯,拍照灯 4K摄录系统 ,牙科美白牙灯,塑料牙盒、塑料吸管、混合管、牙模、塑料牙托、咬合纸、一次性口腔器械盒、自封袋、消毒指示卡、识别圈、扩口器、牙科垫、塑料托盘、塑料产品放置盒、车针、抛光刷、抛光杯、涂药棒、假牙刷、牙线、牙胶尖、吸潮纸尖、根管锉针、正畸托槽、正畸弓丝、正畸结扎圈、正畸配件、牙科注射器、、牙科冲洗针头、调拌纸、调拌刀、调拌碗、调拌小井、八角杯、牙楔、一次性塑料杯、X光片夹、铜钉、根管钉、根管测量槽、车针盒、超声波清洗机、G钻、扩孔针、牙科输送器属于欧盟普通一类产品,办理欧盟MDR 一类CE的流程:

MDR法规下属于I类,不需要NB(公告机构)发证,只需要做DOC符合性声明路径出口,找欧盟授权代表,编写CE MDR技术文档,完成产品检测,完成欧代所在国的备案/注册就可以顺利清关。

办理周期1~2周。

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我们专注医疗器械合规出口,在牙科耗材等产品出口可以协助企业办理:

1:出口欧盟:MDR CE认证/IVDR CE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书

2:出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书

3:出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系,FDA验厂辅导

4:出口泰国:泰国TFDA,泰代

5:出口加拿大:加拿大的MDEL注册,MDL注册

6:质量管理体系认证:ISO13485咨询和认证

7:出口瑞士的瑞士认证,瑞士代表(CHRN),沙特的MDMA注册辅导

8:出口澳大利亚:TGA注册,澳代

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83
发布时间
2023-11-24 11:06
所属行业
CE认证
编号
40305879
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