仓储:
一、职能
库房管理。入库、储存、检查、出库
二、《规范》内容
设施与设备:
在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理 ,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区,并有明显区分。
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施
库房的条件应当符合以下要求:
(一)库房内外环境整洁,无污染区
(二)库房内墙光洁、地面平坦、库房结构严密
(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
(四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理
库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设备
(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等
(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施
(三)符合安全用电要求的照明设备
(四)包装物料的存放场所
(五)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备
库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求
对有特殊湿温度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测湿温度的设备或仪器