进行临床试验时,通常需要准备一份详细的试验方案(研究计划),其中包括试验的目的、研究设计、病例纳入标准、排除标准、预期结果等。还需要一份包括研究材料的清单,例如用于治疗的药物或器械、患者信息表、知情同意书等。
如果你是研究者,**的方法是咨询你所在国家或地区的卫生部门、药监局或伦理委员会,以获取详细的法规和指导。也可以参考国际上通用的伦理和法规指南,例如国际负责任研究合作伙伴计划(ICH)的指南。
如果你是参与者或患者,你将在参与试验前收到一份详细的知情同意书,其中会详细说明试验的目的、过程、风险和福利。在签署知情同意书之前,你应该仔细阅读并理解其中的内容,也可以随时向研究团队提问以获取更多信息。