医疗器械经营许可证办理材料 二类医疗器械备案 郑州代办

医疗器械经营许可证办理材料 二类医疗器械备案 郑州代办

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

　　开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管局申请并提交以下资料：

　　1、医疗器械经营企业许可证申请表；

　　2、医疗器械经营企业许可证申请材料登记表；

　　3、营业执照校验原件;

　　4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

　　5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

　　6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

　　7、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；

　　8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

　　将所需要的资料提交给食品药品监管分局之后，如果受理的话会在30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，会作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

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