水银温度计510K豁免第三方检测机构

水银温度计510K豁免第三方检测机构

发布商家
深圳市环测威检测技术有限公司
联系人
邓经理(先生)
职位
销售经理
电话
4008-258-120
手机
15811815782
价格
¥1500.00/份
检测服务
FDA注册
认证产品
510(K)豁免
检测机构
美国代理人
水银温度计510K豁免第三方检测机构,行政备案审查在上市前递交接收之后,FDA进行行政审查,评估递交是否是足够完整的,以接收实质性审查。审查互动(Interactive Review)当递交的资料处于正在审查中时,FDA将和申请者保持联系以增加审查过程中的效率。

类器械Class I:低等风险(监管控制类型:基本控制)产品必须合乎一般规定要求,出口美国,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告;

电子体温计广泛应用于临床环境和家用环境中,测量的体温以维护人们的健康和及时帮助医生诊断。而想在美国市场销售的电子体温计,必须向FDA提交上市前通知(510k)。

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目前FDA对大约1700多种器械产品进行了分类,涉及16个不同的版块:Ⅰ类-低等风险(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷;Ⅱ类-中等风险(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:无创血压监测器;Ⅲ类-高等风险(一般控制以及上市前批准PMA)例如:心脏瓣膜;如果您希望获得 FDA 的正式器械确定或分类,可以联系深圳环测威检测机构,获得详细办理事宜!

哪些器械可以获得豁免?通用器械:通用器械指可以应用于不同部位,用于多种不同目的的器械。这些器械常常是常见的设备,如电子体温计、血糖仪、血压计等。这些器械已经在市场上使用多年,并且已经被FDA认为是安全和有效的。


深圳环测威检测机构是一家拥有CMA/CNAS授权资质的第三方检测机构,如您有需要做办理FDA注册认证服务,欢迎来电咨询环测威工作人员,了解更多关于FDA认证办理详情!

望远镜FDA注册需要多少钱

人气
101
发布时间
2023-11-24 13:36
所属行业
检测服务
编号
40324732
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