申请FDA批准冠状动脉支架上市的过程通常涉及多个步骤，具体流程可以根据申请途径（PMA或510(k)）、产品特性以及FDA的指南而有所不同。
以下是一般情况下可能涉及的一些主要步骤：1. 制定计划：在着手申请之前，制造商通常会制定一份详细的计划，包括产品开发、临床试验（如果适用）、技术文件准备、和FDA沟通等方面的计划。
2. 技术文件准备：制造商需要准备详细的技术文件，包括支架的设计、制造工艺、性能数据、生物相容性、电磁兼容性等方面的信息。
这些文件需要符合FDA的要求，并作为FDA审查的基础。
3. FDA沟通：在提交正式的申请之前，制造商通常会与FDA进行预申请会议或交流，以就申请的内容、文件准备、审批要求等方面进行讨论，并获得FDA的指导和建议。
4. 临床试验（如果适用）：如果决定进行临床试验，制造商需要设计和执行符合FDA要求的试验，以收集支架在患者身上的安全性和有效性数据。
这些数据是PMA途径的重要组成部分。
5. 申请提交：一旦技术文件准备充分，制造商可以将申请提交给FDA。
提交的方式和要求会根据途径的不同而有所区别。
6. FDA审查：FDA将对申请进行详细的审查，包括技术文件、临床试验数据（如果适用）、风险评估等。
审查的时间会根据产品的复杂性和途径的不同而有所不同。
7. 回应FDA意见：在审查过程中，FDA可能会提出问题或要求补充信息。
制造商需要及时回应这些问题，提供满足FDA要求的信息。
8. FDA批准：如果FDA满意并认为支架符合其安全性和有效性的标准，FDA将批准支架上市。
对于PMA途径，这可能需要较长时间。
以上是一般性的流程，实际情况可能会有所不同。
制造商在整个流程中通常需要与FDA保持密切沟通，并确保所有的文件和信息符合FDA的要求。
此外，制造商还可能需要考虑到与FDA沟通的额外会议、咨询等。