尊敬的用户，您好！
感谢您对北京一诺企服管理咨询有限公司的关注与支持！我们专注于代办医疗器械经营许可证服务，旨在为您提供高效便捷的一站式解决方案。本文将为您介绍代办北京城区二类医疗器械备案的详细流程和条件。
一、服务范围
我们服务的范围主要包括：
- 二类医疗器械经营许可证代办
- 三类医疗器械经营许可证代办
- 三类医疗器械公司注册代办
- 二类医疗器械备案代办
二、服务流程
代办北京城区二类医疗器械备案的流程如下：
- 收集材料：提供以下材料的扫描件或复印件：
- 医疗器械经营许可证
- 企业法人营业执照
- 股东会决议或股东承诺书
- 医疗器械备案申请表
- 产品技术资料
- 资料审核：我们的专业团队将对您提供的材料进行仔细审核，确保符合备案要求。
- 备案申请：根据审核通过的材料，我们将代您提交备案申请，确保申请信息准确无误。
- 备案审批：我们将与相关部门保持紧密联系，追踪备案的审批进度，并及时反馈给您。
- 备案证书领取：备案通过后，我们将协助您领取备案证书，确保您能够及时开始医疗器械的经营活动。
三、服务条件
代办北京城区二类医疗器械备案的条件如下：
- 企业持有有效的医疗器械经营许可证。
- 申请备案的医疗器械属于二类医疗器械。
- 备案申请材料完整、真实有效。
通过我们的代办服务，您无需繁琐地自行办理医疗器械备案手续，节省了时间和精力。我们的专业团队将全程跟进，并确保在最短的时间内为您办理好备案手续，使您能够更快地进入市场，开展医疗器械经营活动。
如有任何关于代办北京城区二类医疗器械备案流程和条件的疑问，或对我们的服务有兴趣，欢迎随时联系我们，我们将竭诚为您提供咨询和帮助！
北京一诺企服管理咨询有限公司
医疗器械经营许可证申请：
二类备案申请：
申请三类医疗器械经营许可证所需材料：
1.营业执照
2.医疗器械经营许可申请表
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明
4.质量负责人简历
5.组织机构与部门设置说明
6.经营范围、经营方式说明
7.经营场所、库房的地理位置图、平面图
8.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
9.拟委托医疗器械第三方物流
10.经营设施、设备目录
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
12.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
13.授权委托书
14.关键岗位人员证明材料
三类医疗器械备案要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米;
2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
提供材料：
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明; 6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料。