关于经营人员学历或资质要求
从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备至少1名医学相关（相关指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学等）大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事角膜接触镜验配企业的经营人员中，应当配备至少1名具有相关（相关指基础医学、临床医学、医学技术、护理学、医疗器械、光学、视光学、眼视光技术等）或者具有验光员资质的人员。从事助听器验配企业的经营人员中，应当配备至少1名具有相关（相关指基础医学、临床医学、医学技术、护理学、医疗器械、听力学等）或者经产品相关生产企业培训合格的验配师资质人员。
主营范围为家用高频仪器设备、物理治疗及康复设备等的零售企业，应配备每门店至少1名专职医师或护师以上技术人员。
上述人员可由企业负责人、质量负责人或公司其它岗位人员兼任。
（五）关于企业人员体检的要求
企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。健康体检应在苏州大市范围的机构进行，并出具经盖章确认的、有效的体检报告书。
三、设施与设备
（一）关于经营场所
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所，经营场所的面积应当满足经营要求。经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致。鼓励经营企业入驻产业园、科技园、企业孵化器、创客空间等新兴产业聚集区，对营业执照中的“住所”在产业园、科技园、企业孵化器、创客空间等地的经营企业允许“住所”之外另设一处经营场所，企业经营场所应设置在住所所在的市辖区（市）行政管辖区内。
医疗器械批发企业、医疗器械零售连锁企业（总部）经营场所面积不得少于50平方米（不含仓库，以实际使用面积计算，下同）。医疗器械零售门店（含医疗器械零售连锁门店）其经营场所面积不得少于20平方米，兼营医疗器械，应设有医疗器械专区或专柜。经营场所应设在门面房或其它方便消费者购买商业用房内。
主营范围为家用高频仪器设备、物理治疗及康复设备等的零售企业，经营场所面积不得少于100平方米。
经营需验配等特殊要求医疗器械产品的企业，应当设置满足其特殊要求的区域，配备相适应的设施、设备。如经营软性角膜接触镜的企业，在其经营场所应当设有检查区、验配区等，配备电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备；如经营助听器的企业，在其经营场所应当设有听力测试室、验配区等，配备听力测试仪器等与其经营相适应的专用设备。