澳洲TGA认证分类跟国内分类规则不同，澳大利亚是全世界仅有的将中药和“保健食品”直接按"药品”注册管理的发达国家，也是所有发达国家中程序清晰、标准明确和较易于获得成功注册的发达国家，通过澳大利亚药品注册/登记。
澳大利亚TGA根据医疗器械风险等级从低到高，将医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类，体外诊断试剂IVD则分为1、2、3、4类。
澳洲TGA医疗器械分类（不含IVD）分类风险例子ClassI低手术牵开器、压舌板ClassI - 无菌中低档皮下注射针头，抽吸装置ClassI - 包含测量功能中低档具有特定测量单位的药杯Class Ila中低档数字或红外线温度计Class Il b中等偏上肺呼吸机、血袋、避孕套Class Ill心脏瓣膜、主要关节置换植入物含有药物或组织、动物、生物或微生物来源的细胞或物质的装置AIMD(有源植入式医疗器械)高植入式除颤器体外诊断试剂IVD分类分类风险等级/描述例子Class I无公共卫生风险或低个人风险样品收集容器，微生物培养基Class Il低公共卫生风险或中等个人风险怀孕和生育自我检测试剂盒，胆固醇测试Class Ill中等公共卫生风险或高个人风险检测性传播疾病(如衣原体、淋病)的测试人类基因检测Class IV公共卫生风险高献血者艾滋病毒筛查测试，埃博拉病毒检测医疗器械TGA注册流程三、澳洲TGA认证SponsorSponsor是代表制造商⾯对TGA的担保⼈。
在向澳⼤利亚提供医疗设备之前，Sponsor必须确保（并能够证明）该器械已符合所有适⽤的基本原则，以确保其安全并按预期运作。
Sponsor必须拥有该器械的制造商的符合性声明的副本，并能够根据TGA要求将其与其他与该器械相关的文件一起提供给TGA（例如，标签，使⽤说明，广告 材料以及设备性能的证据）。
为了支持TGA的上市后监测活动，一旦将器械纳入了ARTG，医疗器械的Sponsor将承担持续的责任。
这些法定责任包括发起⼈必须向TGA报告：1. 不良事件2. 澳大利亚海外监管结果3. 制造商自发的调查结果，例如进⼀步的临床研究和不良事件的审查。
4. Sponsor还必须从制造商那⾥获得TGA所需的信息，并