一类医疗器械CE认证MDR注册UDI号办理周期

一类医疗器械CE认证MDR注册UDI号办理周期

发布商家
深圳万检通检验机构
联系人
黎小姐(先生)
手机
13543507220

信息内容的公开化

  ●规定III类器材和植入式器械和临床医学特性信息内容根据Eudamed向群众对外开放。

  ●明确提出器材的产品追溯性(UDI)

  ●除订制和科学研究器材外,别的器材均需创建UDI系统软件;

  ●UDI信息内容反映在标贴或外包装上(不包含海运集装箱);

  ●UDI-DI信息内容必须注明于符合性声明中(见Article27);

  ●Annex VI Part B明确提出UDI-DI包括的信息内容;

  ●可嵌入、多次重复使用、手机软件、可配备器材的UDI有特别要求(见Annex VI Part C)

  ●外包装或标识上UDI执行的時间见Article123 (f)。

  ●UDI 发售实体线由有关部门。

  ●过渡:Article120强调“在联合会依据第27(2)条发售实体线前,GS1、HIBCC和ICCBBA应被视作的发售实体线”。

  对NB明确提出的严格管理

  对“公示组织”,新版本MDR耗费大篇幅对它进行职责和标准开展叙述;各NB需依照附则VII的规定再次申请办理MDR的三方审批的受权;

  其他转变

  EU还对一次性使用器材以及再解决(Article17)和给病人的嵌入器材假体卡(Article18)明确提出了规定;


人气
81
发布时间
2023-11-24 15:31
所属行业
其他认证服务
编号
40338862
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