医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病、损伤或残疾的设备、器具、仪器、器材、物品或其他相关物品，包括使用时附带的软件、试剂、材料和其他相关物品。医疗器械涵盖了各种不同的设备和产品，包括诊断设备、治疗设备、监测设备、手术设备、康复设备、耗材和其他相关产品。
医疗器械的分类方式有多种，按照用途分类可以分为临床诊断设备、治疗设备、监测设备、手术设备、康复设备、体外诊断试剂和其他医疗器械。
这类产品进入欧盟销售需要办理CE认证的欧洲医疗器械法规指令(MDR)的要求。
MDR法规介绍
MDR是欧盟医疗器械法规(Medical Device Regulation)的简称,是欧盟颁布的医疗器械监管法规。2017年5月,欧盟发布新的医疗器械法规(EU) 2017/745,取代原先的医疗器械指令93/42/EEC。新的MDR法规于2020年5月26日开始实施,提出了更为严格的要求以确保医疗器械的安全与有效。
MDR法规的主要内容包括:
1.classification等级分为4类,I至IV类,划分标准依据产品风险,高风险产品监管严格,低风险产品要求较宽松。
2.临床评价强化要求,III类及以上医疗器械必须进行临床评价以证明安全与有效。
3.产品监测与上市后安全监督须全面贯彻落实,制定产品上市后监测计划。
4.术语与定义更加规范,引入“可用性”等新概念,扩大了医疗器械的范围。
5.对经销商与进口商等提出更严格要求,纳入法规监管范围。
6.要求医疗器械具有唯一的装置识别码(UDI)以实现全程可追溯性。
7.加强对软件与网络相关医疗器械的规范,提高网络安全与数据保护能力。
8.要求医疗器械生产企业建立符合ISO13485标准的质量管理体系。
9. CE标志转变为遵从性标示,加强对认证机构与指定机构的监管。
数据引述：
国家药品监督管理局(NMPA)发布的《欧盟医疗器械法规(MDR)解读与指南
北京大学医学部发布的《欧盟医疗器械新法规解读》系列报告,对法规的修订内容、重大变化、时间表与影响等进行深入分析与评论,本文参考其观点与看法。