医用外科口罩出口美国需要达到什么要求？

     医用外科口罩出口美国需要达到什么要求？

   医用外壳口罩作为一种相当畅销的医疗器械产品，其生产要求和技术要求也是备受关注

  今天，上海角宿企业管理咨询有限公司将为您介绍美国FDA对于医用外科口罩的技术要求。

    医用外科口罩看似很简单，主要构成部件包括口罩主体，鼻梁条，耳挂。其中口罩主体一般由三层构成，分别是外层无纺布、里层无纺布以及中间的过滤层。

   过滤层通常用熔喷布材料制成。美国FDA对医用外科口罩通常要求两大方面，一个是产品本身的各种过滤和防护性能，另一方面就是所有的材料的生物相容性。

   产品过滤和防护性能

   1） 防液体喷溅穿透能力；

   2） 微粒过滤效率PFE；

   3） 细菌过滤效率BFE；

   4） 呼吸阻抗Delta P测试；

   5） 易燃性指标。

  材料的生物相容性

  1）细胞毒性检测

  2）致敏检测

  3）皮肤刺激检测

     但是对于口罩各个不同结构部分，由于其材料不一样，有无纺布、有橡筋耳挂，有塑料或金属鼻梁条，都需要分开测试以提供安全性的证据。

     如果口罩的颜色不一样，生物相容性测试也需要分开进行，因为不同的色素可能会导致不一样的生物相容性。

     除以上检测之外还包括诸如产品的外观、尺寸以及灭菌状态和标签的要求等。

    如果您需要进行医疗器械认证，或者您对于医疗器械认证有任何疑问，您可以随时联系我们，上海角宿咨询管理团队将竭诚为您服务。