ISO13485验证的功效
医疗设备是医疗服务服务体系的主要基本，具备极度的战略、集群效应和成长型，其战略意义遭受了的广泛高度重视，已变成一个国家科技创新和社会经济智能化水准的主要标示。医疗设备做为治病救人、防病治病的独特商品，其产品品质立即影响到人身安全的身心健康和安全性，其安全系数、实效性也拥有更加高的规定。因而将依据医疗设备的安全系数及对身体很有可能具备的潜在的伤害，对医疗器械开展归类操纵和管理方法，与此同时对它进行严苛的质量体系认证规章制度。
ISO13485验证涵盖的相关产品分成7个技术领域
1、非数字功放医疗器械
2、数字功放（非嵌入）医疗设备
3、数字功放（嵌入）医疗设备
4、血液制品医疗设备
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包括/应用特殊化学物质/技术性的医疗设备
7、医疗器械相关服务项目
