贸易公司做ISO13485医疗体系认证申请条件

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发布商家
深圳万检通检验机构
联系人
黎小姐(先生)
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13543507220

ISO 13485:2016 与MDR要求之间的对应关系图


CE技术文档内容


1.签名及受控编号等内容;


2.DOC声明文件,包括UDI代码、新指令、分类途径、认证模式、欧代等;


3.医疗器械的描述、新法规下性能指标的改进、包括设计变更、附件、标签及说明书等内容;


4.MDD/MDR法规下,产品相关性能参数的对比;


5.制造商信息、工艺、设计及制造信息的变更;


6.新法规检查表、通用安全及性能要求CS等;


7.产品验证与确认,包括工艺变更、过程检验、出厂检验等,以及可能包含软件部分;


8.测试报告(包括可能的电气、生物学、性能等)


9.风险分析等(很快会实施ISO14971:2019版本),变化较大;


10.MDR下MED2.7.1 4.0临床第四版,临床性能、临床数据、性能评估及统计分析等;


11.上市后监督(PMS)及警戒系统等具体文件;


12.稳定性实验、性能验证(包括理化等)、运输试验;


13.有源产品软件的验证与可用性,带无线的产品还需要考虑无线共存,数据包丢失等;


14.定期安全性更新报告PSUR,引用的国家标准法规等;


15.欧孟授权代表:欧代需要具备相应资质,欧代与制造商出口商同责,购买商业保险、重新签署MDR的欧代协议、明确欧代的责任和义务等


上述CE ISO更新的内容均为重要内容,MDR不是简单的更新一些分类或认证模式,而是从产品的工艺上考虑相关的变化。


人气
125
发布时间
2023-11-24 15:36
所属行业
其他认证服务
编号
40339399
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