ISO 13485:2016 与MDR要求之间的对应关系图
CE技术文档内容
1.签名及受控编号等内容;
2.DOC声明文件,包括UDI代码、新指令、分类途径、认证模式、欧代等;
3.医疗器械的描述、新法规下性能指标的改进、包括设计变更、附件、标签及说明书等内容;
4.MDD/MDR法规下,产品相关性能参数的对比;
5.制造商信息、工艺、设计及制造信息的变更;
6.新法规检查表、通用安全及性能要求CS等;
7.产品验证与确认,包括工艺变更、过程检验、出厂检验等,以及可能包含软件部分;
8.测试报告(包括可能的电气、生物学、性能等)
9.风险分析等(很快会实施ISO14971:2019版本),变化较大;
10.MDR下MED2.7.1 4.0临床第四版,临床性能、临床数据、性能评估及统计分析等;
11.上市后监督(PMS)及警戒系统等具体文件;
12.稳定性实验、性能验证(包括理化等)、运输试验;
13.有源产品软件的验证与可用性,带无线的产品还需要考虑无线共存,数据包丢失等;
14.定期安全性更新报告PSUR,引用的国家标准法规等;
15.欧孟授权代表:欧代需要具备相应资质,欧代与制造商出口商同责,购买商业保险、重新签署MDR的欧代协议、明确欧代的责任和义务等
上述CE ISO更新的内容均为重要内容,MDR不是简单的更新一些分类或认证模式,而是从产品的工艺上考虑相关的变化。