医疗器械临床试验的样本量通常由试验的目的、主要终点、预期效应大小、研究设计等因素决定。在进行临床试验计划时，研究者通常需要参考国家或地区的法规、伦理委员会的建议和国际上关于临床试验设计的一般原则。
至于为什么要在巴西进行医疗器械的ANVISA注册，这与巴西国家卫生监管局（ANVISA）的角色和巴西国家法规有关。ANVISA负责监督和监管医疗器械的市场准入、质量控制和安全性。以下是在巴西进行医疗器械ANVISA注册的一些重要原因：
合法市场准入： ANVISA注册是在巴西市场合法销售医疗器械的前提。未经ANVISA注册的医疗器械可能无法在巴西市场上合法销售和使用。
符合巴西法规： ANVISA的注册要求确保医疗器械符合巴西的法规和标准，包括对产品质量、安全性和有效性的要求。
保障患者安全： ANVISA的监管目的之一是确保患者使用的医疗器械是安全可靠的。注册过程涉及对产品的审查，以确保其符合相关标准。
质量控制： 注册要求制造商提供充分的技术文件，包括关于产品设计和性能的详细信息，以及质量管理程序。这有助于确保医疗器械在生产和使用过程中保持一致的质量。
ANVISA注册是保障医疗器械在巴西市场合法、安全、有效销售的重要步骤。在考虑在巴西销售医疗器械之前，了解并遵守ANVISA的注册要求是非常重要的。