办理器械经营许可证需要的条件 申请人提交材料目录
1、《器械经营企业许可证申请表》，《器械经营企业许可证》。
2、行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的、学历证明或职称证明的复印件及个 人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录 和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权 委托书》。
13、申请《器械经营企业许可证》确认书 对申请器械经营企业许可证材料的要求：
1、经营企业提交的《器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下 要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按 2002 年国家药品监督管理局印发的《器械分类目录》目录 填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人、学历职称证明、任命文件应；
4、行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》的复印件应与 原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提权证明）应有；
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
7、企业应根据自身实际建立器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有 法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字 样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐